喜报！山(shān)东立新(xīn)制药顺利通过GMP符合性检查

发布日期：2021.09.16

山(shān)东立新(xīn)制药有(yǒu)限公(gōng)司于近日顺利通过山(shān)东省药品监督管理(lǐ)局组织的药品GMP符合性检查，并收到山(shān)东省食品药品审评查验中(zhōng)心核准签发的《药品GMP符合性检查结果》。

2021年8月23日至25日，山(shān)东省食品药品审评查验中(zhōng)心专家组，按照《药品生产(chǎn)质(zhì)量管理(lǐ)规范（2010年版）》要求，对我司卡培他(tā)滨产(chǎn)品GMP符合性进行了检查。专家组对卡培他(tā)滨动态生产(chǎn)过程、物(wù)料管理(lǐ)、生产(chǎn)管理(lǐ)、产(chǎn)品检测与放行、设备设施、验证与确认等方面进行了现场及文(wén)件的全面、细致审查，从而得出真实、科(kē)學(xué)、准确的评价。山(shān)东立新(xīn)以制度化的质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系、专业化的生产(chǎn)设备和工(gōng)艺流程、规范化的质(zhì)量管理(lǐ)程序顺利通过了GMP现场检查。

此次检查顺利通过充分(fēn)证明了我们的团队是一支技(jì )能(néng)过硬、分(fēn)工(gōng)合理(lǐ)、责任明确、富有(yǒu)凝聚力、执行力强的团队。也标志(zhì)着公(gōng)司生产(chǎn)质(zhì)量管理(lǐ)向科(kē)學(xué)化、规范化、严密化方向迈出了具(jù)有(yǒu)关键意义的一步！

卡培他(tā)滨作(zuò)為(wèi)我司的优势品种，已完成欧盟CEP注册文(wén)件的递交。此次GMP符合性检查的顺利通过，进一步证明了该产(chǎn)品的生产(chǎn)和质(zhì)量管理(lǐ)符合國(guó)内外法规要求，能(néng)够满足國(guó)内外制剂客户的一致性评价和上市需求。

山(shān)东立新(xīn)将以本次检查作(zuò)為(wèi)新(xīn)的出发点，再接再励，不断完善药品生产(chǎn)质(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系，优化产(chǎn)品工(gōng)艺，在挑战面前抓住机遇，顺势而上，為(wèi)客户提供更多(duō)具(jù)有(yǒu)竞争力的产(chǎn)品和服務(wù)，持续為(wèi)客户创造价值。

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